Rozvíjet ve střední Evropě biotechnologickou firmu je nesmírně troufalé, říká šéf Sotia

Jste na dlouhé cestě k řešení jednoho z největších problémů lidstva, rakoviny. Jak daleko jste od cíle, ať už v jakékoli jeho podobě?
Pokud jde o vývoj nových léků, cesta od objevu nadějné látky v laboratoři až po uvedení na trh trvá 8 až 12 let, než se projde všemi fázemi klinického hodnocení. V současnosti máme tři takové programy, tři látky, kde se nám převod z laboratoře do fáze klinických studií povedl a u všech jsme teď někde ve fázi, kdy na konci tohoto roku bychom měli vědět, zda data jsou nadějná a jestli nás opravňují k zahájení posledního kroku v hodnocení, kterým je registrační studie, neboli fáze 3 klinického hodnocení. To je poslední fáze, která když dopadne dobře, stane se z toho lék a objeví se na trhu. 

Dokážete vyčíslit pravděpodobnost, že takový scénář nastane? 
Měli bychom to vědět do konce roku, pro všechny tři přípravky pak do poloviny příštího roku. Pokud úspěšně projdou druhou fází takzvaného klinického hodnocení, je šance na uvedení na trh nějakých 30 až 40 procent. Momentálně jsme v časných fázích, v tuto chvíli odhaduji pravděpodobnost našeho úspěchu někde kolem dvaceti procent. Úplně na začátku výzkumu to bylo hluboko pod jedním procentem.

V průběhu rozhovoru vám volala s žádostí o schůzku asistentka paní Kellnerové. To mě vede k otázce, jak se proměnila pozice Sotia ve skupině po odchodu pana Kellnera?
To je zatím těžké říct, protože celá skupina prochází změnami v souvislosti s příchodem pana Šmejce. Ale jednoznačně máme podporu jak od rodiny, tak od managementu PPF ve smyslu, že projekt Sotio pokračuje dál. Pan Kellner byl do projektu do projektu nadšený, měl k Sotiu velmi blízko a účastnil se i poměrně detailních schůzí a bavilo ho to. Těch deset let, kdy se o to intenzivně zajímal, se těžko rychle dohání. Pan Šmejc i rodina mají ambici pochopit problematiku Sotia, ale bude trvat tak dva roky, než se jim to podaří. Mám na mysli komplexitu našich aktivit i byznysového prostředí, kterému se snažíme konkurovat. Onkologický výzkum je totiž extrémně kompetitivní oblast. A to, že se z Česka snažíme konkurovat západním a americkým biotechnologickým firmám, je troufalé a složité.

A upřímně, dává to smysl? Třeba americký biotechnologický sektor musí praskat ve švech a třeba dělají na tom samém. A to nemluvím o Asii.
Smysl to dává, i když je to určitě výzva. Talenti, expertiza, odborné i byznysové zkušenosti se koncentrují na západním a východním pobřeží Spojených států. Pak trochu západní Evropa, ale to je chudý příbuzný. Ve střední Evropě pak jde o ojedinělé vlaštovky. A my jsme si toho vědomi. Konkurence je velká a poslední dva roky je v biotechnologiích všechno špatně kvůli ekonomické krizi i menšímu apetitu investovat do něčeho tak riskantního, jako je tento sektor. Řada menších firem je zvyklá na to, že každé dva roky jdou za investory a shání peníze na další fáze svých klinických hodnocení, teď se jim to ale nedaří. Biotech je poslední dva roky na dně, je extrémně utlumená investiční aktivita. Naše velká výhoda je v tom, že nemusíme projekty zpomalovat díky tomu, že máme v zádech spolehlivého investora. 

Pan Kellner byl vůči Sotiu srdcař, lze očekávat, že nové vedení skupiny může být pragmatičtější, nehrozí nějaké „zúžení mantinelů"?
To necítíme, ale určitá změna, za kterou jsem rád, skutečně nastala. Pokud posunete biotechnologický projekt dopředu, tak pravidlem je, že každá další fáze je podstatně dražší než ta předchozí. A velmi častým byznysovým scénářem je, že v nějaké fázi klinického vývoje do toho vstoupí velké farmaceutické firmy, které potřebují nadějné látky k doplnění svého produktového portfolia. A hledají je právě u biotechnologických firem. Naopak časté je, že v určité fázi vývoje produktu se snaží biotechnologická firma najít silného partnera, který projekt buď koupí, nebo se podílí na jeho dalším vývoji. 

Tudy tedy momentálně míříte?
Ano, nyní jsme více otevření spolupracím s partnery. V případě, že u našich programů uvidíme nadějná data, tak se nejen nebráníme, ale dokonce se už aktivně snažíme oslovovat farmaceutické firmy a prezentovat jim naše výsledky. Farmaceutická firma by se mohla podílet na nákladech a přinést důležité know-how. V tomto ohledu je přístup pana Šmejce jiný, výrazně racionálnější. Pan Kellner měl rád věci plně pod kontrolou a naprostá většina firem v portfoliu PPF byla skupinou plně kontrolována. Ale speciálně v tak riskantních projektech, jako jsou biotechnologie, dává partnerství velký smysl.

Takže do Sotia by mohl vstoupit investor i ve smyslu akvizice části firmy?
Scénáře jsou různé, jeden z nich je, že se třeba objeví nějaký investiční fond zaměřený na biotechnologie a bude se mu líbit naše portfolio. 

Jaký podíl Sotia je tedy na prodej?
To se nedá říci. I takové interakce se občas objeví, ale trh jde proti nám, není na to úplně doba. Takže i kdyby to byla třeba naše preferovaná varianta, jakože tak docela není, tak tržní klima by tomu nepřálo.

Ale vy už hrajete s hodnotnými kartami, dvacetiprocentní šance na uvedení léku na trh je hodně.
Ano, ale uvažte, že v posledních pěti letech se na americké burze Nasdaq odehrálo ročně kolem 120 primárních nabídek akcií firem z biotechnologického sektoru. V loňském roce byly čtyři, trh je zmražený. Čeká se, až se znovu nastartuje ekonomika a investiční apetit fondů. Pro nás by byl atraktivnější scénář partnerství s farmaceutickou firmou, kde to probíhá formou licencování některého z programů. 

Existují už nějaká jednání?
Máme takové diskuse, ale nejde je komentovat. Dá se říci, že když už se dostanou programy do klinické fáze a máme pocit, že už tam jsou nadějná data, tak to sami potenciálním partnerům prezentujeme. 

Jedna z vašich látek právě prochází výzkumným a potenciálně i byznysovým milníkem. O jak velký posun vpřed jde?
Program „nanrilkefusp alfa”, dříve známý jako SOT101, prošel úspěšně první fází klinického vývoje. Druhá fáze je o testu na vzorku kolem 300 lidí a sledování nejen bezpečnosti, ale i počátečních známek účinnosti. Když to dopadne dobře a uvidíme třeba u třetiny pacientů pokrok, dělá se veliká, velmi drahá studie se stovkami, až tisícovkou pacientů. Ta zjišťuje, zda látka statisticky zvyšuje šanci na přežití. A milník je, že u SOT101 máme za sebou fázi jedna a vidíme jednoznačně pacienty, kterým to pomáhá. Teď běží několik fází číslo dvě, máme dokonce tři fáze číslo dvě. Skutečným milníkem bude, až uvidíme, u jakých látek má smysl začít superdrahou fázi tři.

Na kolik taková fáze vyjde?
Stojí to někde mezi padesáti a stovkou milionů dolarů, a to za každou látku zvlášť. Každá látka může stát ale trochu jinou částku.

PPF je připravená to financovat?
To teprve uvidíme, záleží to na datech, která získáme, až vyhodnotíme fáze číslo dvě. Osobně by se mi líbil scénář, že bychom šli cestou partnerství s velkou farmaceutickou firmou. Dostalo by nás to na kvalitativně jinou úroveň. Když by svět viděl, že Sotio je partnerem velké firmy při vývoji nadějné látky, tak by to validovalo naší strategii a příběh. Ze středoevropského regionu bychom se pak rázem objevili na radaru amerického biotech světa. Vždycky bych byl raději, kdybychom se v těch drahých fázích vydali touto cestou. V případě, že uvidíme dobrá data z klinických studií, tak každá z těch látek se může stát předmětem transakce s velkými firmami v hodnotě jednotek miliard dolarů. 

Když nevyjde druhá fáze ani u jedné z těch látek, tak to zabalíte? 
To je otázka, popravdě to nevím. Programy v klinickém hodnocení jsou tři, ale ve fázi laboratorního výzkumu je jich více. Vize Sotia je soustředit se na to, co nám jde nejvíce, tedy na výzkum a uvádění nových molekul do klinického hodnocení. Pokud to velké trio nedopadne, tak pořád ještě existuje škála takzvaných preklinických programů, na kterých bychom dále pracovali. A tam se bavíme o mnohem nižších nákladech v řádu jednotek milionů dolarů. 

Když byste skutečně dovedli výzkum do úspěšného konce třetí fáze, tak tam už bude krabička s lékem?
Ano, pokud proběhne, tak proběhne nějaký registrační proces, ale to už je jen administrativní krok. A pak už skutečně krabička. Ale poté nastává extrémně složitá fáze marketingu a komercionalizace produktu v obrovské konkurenci, která tu teď vládne.

A na krabičce by bylo napsáno Sotio?
Když by to vyvíjelo samotné Sotio a provedli bychom třetí fázi, tak by tam bylo napsáno Sotio. A ze Sotia by se tím pádem stala farmaceutická firma.

To je onen svatý grál vašeho byznysu?
Je to taková ultimátní, ale možná poněkud naivní vize. Diskuse o strategických cílech Sotia ale teprve probíhají. 

Jak zásadní a byznysově významná by byla situace, kdy máte na stole tři krabičky léků?
Podstatné je, že pro každý lék existuje patentová ochrana, která když skončí, tak se může vyrábět genericky a marže se propadá. Takže velké firmy jsou tlačené k tomu, aby pořád doplňovaly svou nabídku o nové, inovativní léky, které mají dobré výsledky, ale i patentovou ochranu. Proto jsou ochotny zaplatit za produkty, které vypadají nadějně. Pokud by u nás viděly, že data dávají smysl, a je velká šance, že to bude fungovat, tak pro každý z produktů se v posledních pěti letech dají najít obdobné transakce v řádu jednotek miliard dolarů. Byznysový potenciál se tak může objevit už po úspěšném skončení fáze dvě. 

Neodpustil jsem si nahlédnout do výsledovky, byť je to v biotech irelevantní. Byla tam za rok 2021 ztráta 330 milionů korun, jaké to bylo loni? 
To jsou účetní čísla a nevypovídají nic o realitě. Roční rozpočet jsou desítky milionů euro, je to prostě velký a drahý byznys. Když se dostanete do fáze klinických studií, náklady odrážejí primárně počet účastníků klinických studií, kde každý z nich představuje významný náklad. Ten může být na jednoho pacienta třeba někde kolem stovky tisíc dolarů. 

Dá se říci, že letošní rok je zásadní milník, který rozhodne o osudu Sotio?
Ano, je to důležitá éra pro budoucnost firmy a co se Sotiem dál. Skončí fáze jedna u látek BOXR1030 a SOT102, u SOT101 pak budou klíčová data z fáze dvě. Řada farmaceutických firem dříve investovala do látek už před fází jedna, nebo v jejím rámci. Teď vzhledem k situaci na trhu většina transakcí dělá po fázi dvě, kde musí být jasné signály o účinnosti přípravku. Obecně se v našem oboru v současné době dělají podstatně méně riskantní rozhodnutí, než dříve. Situace na trhu je nejhorší za dvanáct let, co tu jsem, a je horší než po pádu Lehman Brothers.

autor: Jaroslav Bukovský
zdroj: https://www.e15.cz/rozhovory/rozvijet-ve-stredni-evrope-biotechnologickou-firmu-je-nesmirne-troufale-rika-sef-sotia-1396413?openpremium=16e873b7fa63de8f054be7840d462987